FDA genehmigt KI-Software für personalisierte Prostatakrebs-Therapie
Die FDA hat erstmals eine De Novo-Zulassung für eine KI-gestützte Pathologie-Software erteilt. Das Tool darf bei nicht-metastasiertem Prostatakrebs eingesetzt werden. Es soll den Krankheitsverlauf vorhersagen – und Behandlungsentscheidungen unterstützen.
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Das Programm «ArteraAI Prostate» soll eine Versorgungslücke schliessen: es kann direkt am Diagnosezeitpunkt in zertifizierten Laboren eingesetzt werden. Ziel ist es, die Aggressivität des Tumors und den Nutzen bestimmter Therapien vorherzusagen.
Präzisionsmedizin mit multimodaler KI
Artera setzt auf eine multimodale KI-Plattform (MMAI), die digitalisierte Biopsie-Bilder mit klinischen Patientendaten kombiniert. Verzögerungen zwischen Diagnose und Therapieentscheidung könnten damit reduziert werden, so der Hersteller in einer Pressemitteilung.
«Dies ist ein entscheidender Moment für KI in der Krebsmedizin», sagt Artera-CEO Andre Esteva. «Die Entscheidung der FDA bestätigt die Leistungsfähigkeit unserer Plattform, massgeschneiderte, datenbasierte Behandlungsentscheidungen zu ermöglichen – mit dem Ziel, mehr Leben zu retten.»
Auch für die Praxis sei der Schritt bedeutsam: «Die Nachfrage nach Pathologie-Dienstleistungen wächst schneller als die verfügbaren Kapazitäten. Tools wie ArteraAI Prostate sind entscheidend, um personalisierte Befunde schneller zu liefern, Abläufe effizienter zu machen und die Qualität der Versorgung zu steigern», sagt Dr. Adam Cole vom TruCore Pathology Group.
Seltene De Novo-Zulassung
Mit der Zulassung als Software as a Medical Device (SaMD) schafft die U.S. Food and Drug Administration (FDA) eine neue Produktkategorie für KI-gestützte digitale Pathologie.
Die De Novo-Autorisierung ist neuartigen, bislang einzigartigen medizinischen Innovationen vorbehalten. Im Fall von Artera umfasst sie zudem einen Predetermined Change Control Plan, der es ermöglicht, die Software künftig für weitere digitale Pathologiescanner zu validieren, ohne jedes Mal ein neues Zulassungsverfahren durchlaufen zu müssen.
Zuvor hatte die Software bereits die Breakthrough Device Designation erhalten. Parallel ist das System als Laborentwickelter Test (Laboratory Developed Test, LDT) kommerziell verfügbar.
Zur Originalstudie:
- Charles T A Parker, Larissa Mendes, Vinnie Y T Liu, et al.: «External validation of a digital pathology-based multimodal artificial intelligence-derived prognostic model in patients with advanced prostate cancer starting long-term androgen deprivation therapy: a post-hoc ancillary biomarker study of four phase 3 randomised controlled trials of the STAMPEDE platform protocol», in: «The Lancet», Juli 2025.
- DOI: 10.1016/j.landig.2025.100885
