Herzpflaster in der klinischen Prüfung: Dosisfindung abgeschlossen
Die weltweit einzige klinische Studie, in der Patienten mit Herzschwäche künstliches Herzgewebe implantiert wird, um den Herzmuskel dauerhaft zu stärken, hat den ersten wichtigen Meilenstein erreicht: Die Ermittlung der maximalen sicheren Höchstdosis konnte nach Behandlung von 10 Patienten abgeschlossen werden.
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Mit künstlichem Herzgewebe aus 800 Millionen Herzzellen sollen jetzt insgesamt 35 Patienten behandelt werden, um Erkenntnisse zur Wirksamkeit der Herzpflaster zu erhalten. Die Studie BioVAT-HF-DZHK20 wird an der Universitätsmedizin Göttingen (UMG) und dem Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Lübeck, durchgeführt und vom Deutschen Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK) sowie der Repairon GmbH finanziert.
Künstliches Herzgewebe als Herzpflaster aufgenäht
Die klinische Studie BioVAT-HF-DZHK20 überprüft seit Anfang 2021 erstmals im Menschen, ob künstliches Herzgewebe den Herzmuskel von Patienten mit schwerer Herzschwäche dauerhaft durch Wiederaufbau von Herzmuskelgewebe stärken kann. Das Gewebe wird aus induzierten-pluripotenten Stammzellen in Reinräumen der Universitätsmedizin Göttingen unter der Leitung der Transfusionsmedizin hergestellt und als sogenanntes Herzpflaster auf den erkrankten Herzmuskel aufgenäht. In der ersten Phase der Studie zur Dosisfindung lag der Schwerpunkt darauf, Machbarkeit und Sicherheit der Methode zu prüfen. Ziel der klinischen Prüfung ist es, für den Einsatz von künstlichem Herzgewebe die Zulassung als Arzneimittel für neuartige Therapien zu erhalten.
Um die maximale sichere Dosis zu ermitteln, bekamen zwei Patienten Herzpflaster aus 200 Millionen Zellen, zwei Patienten Herzpflaster aus 400 Millionen und sechs Patienten Herzpflaster aus 800 Millionen Zellen implantiert. Damit wurde die höchste Dosis gemäss Studienprotokoll erreicht und die Phase 1 der BioVAT-HF Studie, die Dosisfindung, abgeschlossen. Insgesamt wurden in der Phase der Dosis-findung sechs Milliarden aus pluripotenten Stammzellen abgeleitete Herzzellen im-plantiert.
«Die an der Universitätsmedizin Göttingen hergestellten Herzpflaster lassen sich in Patienten mit Herzmuskelschwäche implantieren. Erstmals konnten wir dabei den Aufbau echter Herzmuskulatur am menschlichen Herzen beobachten. Nun sehen wir der weiteren Auswertung der klinischen Daten nach Abschluss der Dosisfindung entgegen», sagt Prof. Dr. Wolfram Hubertus Zimmermann, wissenschaftlicher Leiter der BioVAT-HF-Studie.
In einem nächsten Schritt soll die BioVAT-HF Studie als Proof-of-Concept- (PoC) Studie fortgesetzt werden. Eine erste Zwischenauswertung mit Augenmerk auf die Wirksamkeit erfolgt nach Behandlung von insgesamt 15 Patienten mit einer Dosis von 800 Millionen Zellen. Diese Daten werden für die zweite Jahreshälfte 2024 erwartet. Insgesamt sollen 35 Patienten im Rahmen der PoC Studie behandelt werden.PS
