Bundesrat erhöht Sicherheit von In-vitro-Diagnostika

Rund 500 000 verschiedene Medizinprodukte sind derzeit in der Schweiz und im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) im Verkehr. Nach diversen Zwischenfällen, zum Beispiel mit Silikon-Brustimplantaten oder fehlerhaften Hüftprothesen, wurden die Anforderungen und Kontrollmechanismen für Medizinprodukte europaweit verschärft.

Die Schweiz hat ihre Gesetzgebung ebenfalls schrittweise angepasst, um sie auf diejenige der Europäischen Union (EU) abzustimmen. Die Verabschiedung der neuen Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV) und die Änderung der Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep) bilden die letzte Etappe. Diese Massnahmen sind auch Teil des Masterplans des Bundes zur Stärkung der biomedizinischen Forschung und Technologie.

Die neue IvDV soll die Sicherheit von In-vitro-Diagnostika erhöhen. Jeder Hersteller muss über ein Qualitätsmanagementsystem verfügen. Dieses umschreibt beispielsweise die Verantwortlichkeiten und die Anforderungen an das Risikomanagement, die Produktentwicklung und die Leistungsstudien dazu, die Marktüberwachung sowie das Fehlermanagement (Korrektur- und Präventivmassnahmen). Auch nach dem Inverkehrbringen muss der Hersteller die Sicherheit des Produkts kontinuierlich überwachen und dokumentieren. Ausserdem ist er verpflichtet, in einer technischen Dokumentation die erwarteten Eigenschaften und Leistungen des In-vitro-Diagnostikums zu beschreiben und nachzuweisen, dass das Verhältnis zwischen Risiken und Nutzen akzeptabel ist.

Die Anpassungen der KlinV-Mep ermöglichen eine umfassende Regelung der Forschung am Menschen mit allen Medizinprodukten, einschliesslich der In-vitro-Diagnostika. Damit werden die Anforderungen an die Forschung bezüglich Sicherheits- und Leistungsnachweise für In-vitro-Diagnostika im Einklang mit den europäischen Vorschriften verschärft. Marküberwachung und Versorgungssicherheit

Das Abkommen zwischen der Schweiz und der Europäischen Union über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (MRA) für den Bereich der Medizinprodukte konnte bisher aus politischen Gründen nicht aktualisiert werden. Mit einer Aktualisierung würde das MRA die Zusammenarbeit der Aufsichtsbehörden im Bereich der Medizinprodukte sicherstellen. Ohne Aktualisierung müssen gewisse Anforderungen gegenüber den Wirtschaftsakteuren zweimal erfüllt werden, einmal für den Schweizer Markt und einmal für den EU-Markt. Damit die In-vitro-Diagnostika-Industrie sich an diese Situation anpassen kann, sieht der Bundesrat Übergangsfristen vor. Die Massnahmen stellen die Versorgung von sicheren In-Vitro Diagnostika in der Schweiz sicher.

Medizinprodukte umfassen eine breite Palette an unterschiedlichen Produkten, die zu medizinischen, therapeutischen oder diagnostischen Zwecken verwendet werden. Darunter fallen nicht nur Implantate, sondern auch Produkte des täglichen Gebrauchs wie Heftpflaster, Verbandsmaterial oder Thermometer. In-vitro-Diagnostika gelten als Untergruppe von Medizinprodukten. Dazu gehören beispielsweise Tests zur Messung des Blutzuckerspiegels, Reagenzien zur Risikobewertung bei angeborenen Anomalien oder Laborgeräte.PS

Quelle: BAG/Pressemitteilung, 04.05.2022