Praxisverändernde Studie zur Therapie beim Multiplen Myelom
In einer praxisverändernde Studie des Universitätsklinikums Würzburg (UKW) erzielte die Vierfachtherapie Standard + Daratumumab kombiniert mit Hochdosistherapie und Stammzellentransplantation eine bisher noch nie gesehene Krankheitskontrolle bei Patienten mit Multiplem Myelom.
UKW27.12.20232"
Daratumumab ist ein spezifischer, künstlich hergestellter Antikörper, der gegen das Protein CD38 wirkt, das auf bestimmten Zellen, insbesondere Tumorzellen, vorkommt.
Internationale Phase-3-Studie PERSEUS
Die internationale Phase-3-Studie PERSEUS untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von subkutan verabreichtem Daratumumab bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem Multiplem Myelom, die für eine Transplantation in Frage kommen. An der Studie nahmen insgesamt 709 Patienten teil, die nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt wurden.
- Die eine Gruppe erhielt zusätzlich zur Induktions-, Konsolidierungs- und Erhaltungstherapie mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason (kurz: VRd-Therapie) den Wirkstoff Daratumumab subkutan.
- Die andere Gruppe erhielt nur die VRd-Therapie.
Subkutane Verabreichung hat weniger Nebenwirkungen als intravenöse
«Die subkutane Verabreichung von Daratumumab ist genauso wirksam wie die intravenöse Verabreichung und hat ähnliche Auswirkungen auf den Körper. Beide Verabreichungsformen sind sicher, aber die subkutane Form hat weniger Nebenwirkungen. Ausserdem kann sie schneller verabreicht werden - in nur drei bis fünf Minuten. Das bedeutet, dass unsere Patienten das Medikament in einer einzigen Dosis erhalten können, was bequem ist und weniger Zeit in Anspruch nimmt», erklärt Prof. Dr. Hermann Einsele, Direktor der Medizinischen Klinik und Poliklinik II des Universitätsklinikums Würzburg (UKW), Sprecher des Nationalen Tumorzentrums NCT WERA und Mitglied des European Myeloma Network.
Daratumumab: signifikanter Vorteil bezüglich PFS
Primärer Endpunkt der Studie war das progressionsfreien Überleben (PFS). Die Ergebnisse zeigten, dass die Gruppe, die zusätzlich Daratumumab erhielt, einen signifikanten Vorteil beim PFS hatte.
- In der aktuellen Studie waren nach 48 Monaten 84,3 Prozent der Patienten ohne Fortschreiten der Erkrankung, verglichen mit 67,7 % in der Gruppe ohne Daratumumab.
- Weitere wichtige Ergebnisse waren, dass in der Daratumumab-Gruppe mehr Studienteilnehmer ein vollständiges oder besseres Ansprechen auf die Behandlung zeigten,
- und auch der Anteil der Patienten mit einem negativen Status für eine minimale Resterkrankung höher war als in der Kontrollgruppe.
- Unerwünschte Ereignisse, insbesondere schwere, traten in beiden Gruppen auf, aber die Zugabe von Daratumumab führte nicht zu einem erhöhten Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen.
Hermann Einsele zieht folgendes Fazit: «Unsere Studie zeigt, dass die Zugabe von subkutan verabreichtem Daratumumab zu einer 3er-Kombinationstherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem Multiplen Myelom, die für eine Transplantation in Frage kommen, einen signifikanten Vorteil im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben bringt.»PS
